一、中药注册新规　　2023年新年伊始（2月10日）国家药监局出台的《中药注册管理专门规定》要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系，“鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价”，并对古代经典名方中药复方制剂的上市申请、临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药等注册申请提出简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定；“支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药”。同时提出说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】的任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的中成药依法不予再注册。鼓励传承创新的同时，老药也要重新过筛。　　二、中药注射剂再评价　　2023年12月18日，国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，成立了以张伯礼院士为组长由28名专家组成的工作组，以推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。　　目前，我国共有中药注射剂134个品种、923个批文，涉及生产企业216家，其曾支撑了太多企业的业绩和品牌，更促成了多家药企成功上市。2015年掀起的辅助用药概念使其受到重创，中药注射剂由大品种的象征沦为辅助用药的代名词。新冠疫情期间，多达8个中药注射剂被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，其临床价值被进一步验证。2023年国谈删除了多个中药注射剂医保限 制，中药注射剂又有了新的希望。再评价将分出良莠，给中药注射剂一个客观的评价。　　三、使用场景增多　　2023年初（2月28日），国务院办公厅《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》提出建设130个左右中医特色医院，布局35个左右国家中医疫病防治基地，在“三区三州”建设64个中医县域医疗中心，建设50个左右中西医协同“旗舰”医院。《“十四五”医疗卫生服务体系建设实施方案》也提出建设约30个国家中医药传承创新中心。上述机构一旦建成，中医药的用武之地将大幅增加。

　　2023年年初，40天内连发3个文件，再三强调加强乡村医疗建设，实属罕见。　　2月13日发布的《中共国务院关于做好推进乡村振兴工作的意见》（一号文件）提出“加强乡村两级医疗卫生、医疗保障服务能力建设”。10天后（2月23日），中办国办又发布《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》提出“加强医共体绩效考核，引导资源和患者向乡村两级医疗卫生机构下沉”，1个月后（3月23日），中办国办再出台《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，要求“发展壮大医疗卫生队伍，把工作放在农村和社区”。　　1个月后（4月21日），国家卫健委、编办等5部门发布的《关于实施大学生乡村医生专项计划的通知》显示，“从2020年起，国家卫生健康委在部分省份实施医学高校毕业生免试申请乡村医生执业注册政策，已累计有4300名大学生乡村医生进入村卫生室服务”。　　今年年末（12月30日），国家卫健委、编办等10部委局又发布了《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，强调“通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体”、“明确县域医共体年度任务目标和绩效考核指标，引导资源向乡村下沉”。

　　2023年3月1日，国家医疗保障局办公室发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》要求“到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种”，并提出“指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购”、“指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，江西牵头开展干扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购”，2023年地方集采工作均照此展开。　　2023年3月29日和11月6日分别进行了第八、第九两批国家带量采购，降幅分别为56%和58%，节约药费分别为260亿元和182亿元。　　前九批国采共有1609家企业的386个品种、2480个产品参加投标，其中1135家企业的374个品种、1645个产品中选，474家企业的12个品种、835个产品落标，产品和企业的中选率分别为66%和71%，其中，品种和产品数据均不含4+7，企业数据包含4+7。

　　2018～2022连续五年国家医保谈判，共计新增618种药品，超过80%的新药在上市2年内即能纳入医保。　　2023年国谈结果于12月13日公布，143个目录外药品参加了谈判，其中，有121个谈判/竞价成功，成功率84.6%，是谈判成功品种数量多的一次，较医保局主导的2018年抗癌药专项谈判的17个多出了6倍多。随着创新环境的不断完善，将有越来越多的创新药获批上市，并参与到后续的医保谈判中。　　2023年国谈平均降价61.7%，与前两次基本持平，历次国谈中，由原人社部主导的2017年国谈降幅小，降幅为44%。　　2023年国谈降幅92%，从2020年开始，每次国谈的降幅都超过了90%，而此前降幅只有85%（2019年），甚至65%（2017年），这也从另一角度显示国谈越来越被企业认可。　　截至目前，国家医保目录药品总数已达3008种，超出此前规定的大医院进药高限1500种的1倍还多。为此，在2023年末一个工作日（12月29日），上海还出台了关于印发《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知，要求目录发布1个月内召开药事会，对各级医院的用药目录品种数不设数量限 制，新增谈判药品、竞价药品实行预算单列，前三年不纳入医院医保总额预算。