一、中药注册新规

　　2023年新年伊始（2月10日）国家药监局出台的《中药注册管理专门规定》要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系，“鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价”，并对古代经典名方中药复方制剂的上市申请、临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药等注册申请提出简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定；“支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药”。同时提出说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】的任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的中成药依法不予再注册。鼓励传承创新的同时，老药也要重新过筛。

　　二、中药注射剂再评价

　　2023年12月18日，国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，成立了以张伯礼院士为组长由28名专家组成的工作组，以推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。

　　目前，我国共有中药注射剂134个品种、923个批文，涉及生产企业216家，其曾支撑了太多企业的业绩和品牌，更促成了多家药企成功上市。2015年掀起的辅助用药概念使其受到重创，中药注射剂由大品种的象征沦为辅助用药的代名词。新冠疫情期间，多达8个中药注射剂被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，其临床价值被进一步验证。2023年国谈删除了多个中药注射剂医保限 制，中药注射剂又有了新的希望。再评价将分出良莠，给中药注射剂一个客观的评价。

　　三、使用场景增多

　　2023年初（2月28日），国务院办公厅《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》提出建设130个左右中医特色医院，布局35个左右国家中医疫病防治基地，在“三区三州”建设64个中医县域医疗中心，建设50个左右中西医协同“旗舰”医院。《“十四五”医疗卫生服务体系建设实施方案》也提出建设约30个国家中医药传承创新中心。上述机构一旦建成，中医药的用武之地将大幅增加。